GxP für Pharmahersteller - QCS Quality Concepts Schlunk -

GMP / GLP Dienstleistungen
... für Pharmaunternehmen

• Prozessvalidierung
  

• Prozessoptimierung & -fortentwicklung
  

• Prozessfähigkeitsanalysen (Cpk)
  

• Statistische Prozesskontrolle (SPC)
  

• Process Analytical Technology (PAT)
  

• Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA
  

• Change Management
  

• Bearbeitung von Abweichungen, Troubleshooting
  

• Reinigungsvalidierung
  

• Validierung von Sterilisierungen
  

• Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren
  

• Reinigungs- und Hygienemonitoring
  

• Analytische Methodenvalidierung
  

• Analytischer Methodentransfer
  

• Transportvalidierung (GTP)
  

• Validierung von Cold Chains
  

• Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und
  EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
  

• Validierung von Chromatographiedatensystemen und
  LIMS Systemen
  

• Qualifizierung von Räumen
  

• Begleitung bzw. Betreuung von FATs / SATs
  

• Zulassungsdossiers
  

• Annual Product Reviews (APR)  &  Product Quality Reviews (PQR)
  

• Lieferantenqualifizierung
  

• Lieferantenaudits
  

• Schulungen, Seminare, Workshops zu GxP-Themen
  

• Qualifizierung pharmazeutischer  Herstell- und Verpackungsanlagen
   -  Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft)
      im Kontakt mit Ihrem Kunden
   -  Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
   -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
   -  Erstellung der Design-Dokumente inkl. Soft- & Hardware Detail Spezifikation
   -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
      (Design Qualifizierung, DQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
   -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
      (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
   -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
      (IQ/OQ/PQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
  
  

• Qualifizierung eingesetzter Analysentechnik (QC, IPC)
   -  Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft)
      im Kontakt mit Ihrem Kunden
   -  Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
   -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
   -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft
      (Design Qualifizierung, DQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
   -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen
      (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
   -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden
      (IQ/OQ/PQ)
   -  Erstellung der  Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)