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GMP / GLP Dienstleistungen
... für Analysen- & Laborgerätehersteller
Process Analytical Technology (PAT): Konzeption und Implementierung im engen Kontakt mit Ihren Kunden
Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA
Qualifizierung von Analysen- und Laborgeräten (QC, IPC)
- Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
- Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
- Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
- Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft (Design Qualifizierung, DQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
- Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
- Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
- Erstellung der Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)
Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen (Factory Acceptance Test, FAT)
Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmetests (Site Acceptance Test, SAT)
Begleitung / Betreuung pharmazeutischer Verfahrensversuche im Kundenauftrag
Reinigungsvalidierung, Nachweis der Reinigbarkeit nach Kundenwunsch
Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren
Analytische Methodenvalidierung
Analytischer Methodentransfer zwischen Ihrem Entwicklungslabor und dem QC-/IPC-Labor des Kunden
Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11
Validierung von Chromatographiedatensystemen und LIMS Systemen
Lieferantenqualifizierung
Lieferantenaudits und Selbstinspektionen
GxP Schulungen, Seminare, Workshops