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GxP für Analysen- & Laborgeräte-Hersteller - QCS Quality Concepts Schlunk -

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GxP für Analysen- & Laborgeräte-Hersteller

Dienstleistungen


GMP / GLP Dienstleistungen

... für Analysen- & Laborgerätehersteller


  • Process Analytical Technology (PAT): Konzeption und Implementierung im engen Kontakt mit Ihren Kunden

  • Risikoanalysen nach ICH Q9 inkl. Prozess FMEA

  • Qualifizierung von Analysen- und Laborgeräten (QC, IPC)
     -  Unterstützung bei der Umsetzung der User Requirements (URS, Lastenheft) im Kontakt mit Ihrem Kunden
     -  Erstellung Funktionsspezifikation (FS, Pflichtenheft)
     -  Erstellung und Pflege der Traceability Matrix
     -  Abgleich der Design-Dokumentation mit Lasten- und Pflichtenheft (Design Qualifizierung, DQ)
     -  Erstellung der  Qualifizierungs-Prüfpläne (IQ/OQ/PQ)
     -  Durchführung und Begleitung von Abnahmeprüfungen (Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test)
     -  Durchführung und Begleitung der Qualifizierung beim Kunden (IQ/OQ/PQ)
     -  Erstellung der  Qualifizierungs-Berichte (IQ/OQ/PQ)


  • Begleitung bzw. Betreuung von Werksabnahmen (Factory Acceptance Test, FAT)

  • Begleitung bzw. Betreuung von Inbetriebnahmetests (Site Acceptance Test, SAT)

  • Begleitung / Betreuung pharmazeutischer Verfahrensversuche im Kundenauftrag


  • Reinigungsvalidierung, Nachweis der Reinigbarkeit nach Kundenwunsch

  • Entwickung und Optimierung von Reinigungsverfahren


  • Analytische Methodenvalidierung

  • Analytischer Methodentransfer zwischen Ihrem Entwicklungslabor und dem QC-/IPC-Labor des Kunden


  • Computersystemvalidierung (CSV) nach GAMP 5 und EU Annex11 bzw. 21 CFR 11

  • Validierung von Chromatographiedatensystemen und LIMS Systemen


  • Lieferantenqualifizierung

  • Lieferantenaudits und Selbstinspektionen


  • GxP Schulungen, Seminare, Workshops


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